Am 29. Dezember 2022 unterzeichnete US-Präsident Biden den sogenannten „Consolidated Appropriations Act für 2023„. Vielleicht erinnert sich der ein oder andere noch an das Szenario aus 2021? Als das über Jahre hart umkämpfte und mit seinen 5.593 Seiten längste jemals vom Kongress erlassene Gesetz überhaupt auch in Deutschland in die Schlagzeilen geriet. Mit ihm wurden nicht nur utopische Finanzmittel von rund 2,3 Billionen Dollar ermöglicht, sondern gleichzeitig auch 12 separate Haushaltsrechnungen für Konjunkturhilfen, Pandemiemaßnahmen und Co. in den USA zusammen gelegt.
Was dem Ami der MoCRA, ist dem EU-ler die REACH
In Folge der Idee zur Verbesserung des US-amerikanischen Gesundheits- und Verbraucherschutzes, beinhaltet der CAA auch den sogenannten „Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022“ (MoCRA). MoCRA spiegelt die bedeutendste Erweiterung der Befugnisse innerhalb des bereits 80-jährigen Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (“FDCA”) für die Regulierung von Kosmetika seit 1938 wider. MoCRA ist das Ergebnis von mehr als einem Jahrzehnt bedeutender Bemühungen des US-Kongresses und vieler Interessengruppen – darunter die FDA, Verbraucher- und Umweltgruppen sowie die Kosmetik- und Körperpflege-Industrie – zusätzliche Befugnisse zur Regulierung dieses Marktsegments zu erlassen.
Der MoCRA ist nun ein neues Gesetz, dass die Regulierung von Kosmetika in den Vereinigten Staaten aktualisiert und verbessert. Das Gesetz gibt der FDA nun eben diese erwünschten Befugnisse zur Regulierung von Kosmetika und Körperpflege-Produkten. Zudem werden Hersteller und Inverkehrbringer verpflichtet, umfangreiche Informationen über verwendete Produkt-Inhaltsstoffe, einschließlich möglicher Gesundheitsrisiken, über Etiketten und Websites öffentlich bereitzustellen. Eines der Hauptziele des MoCRA ist, dass Kosmetika und Körperpflege-Produkte für den Verbraucher sicher sind. Hat die FDA Sicherheitsbedenken zu Produkten, kann sie diese vom Markt zurückrufen.
MoCRA beinhaltet unter anderem:
- Gute Herstellungspraxis (GMP)
- Nachweis über Produkt-Sicherheit
- Meldung unerwünschter Ereignisse
- Registrierung und Zulassung bei der FDA
- obligatorische Rückrufbefugnis für die FDA
- zusätzliche Kennzeichnung und Anforderungen der Dokumentation
- uvm.
Wichtig ist dabei auch zu wissen, dass die neuen Durchsetzungsbestimmungen des MoCRA nicht die sofortige Einhaltung vorschreiben. Stattdessen enthält der MoCRA spezifische Termine für die Einhaltung bestimmter Anforderungen und weist die FDA an, Vorschriften zu erlassen oder Leitlinien auszuarbeiten, um ihre Anforderungen einhalten zu können. Man geht allerdings davon aus, dass die FDA bereits in diesem Jahr erhebliche Anstrengungen unternehmen wird, um diese neuen Vorschriften und Leitlinien umzusetzen.
Tätowierfarben werden nun nach MoCRA auch in den USA zukünftig schärfer innerhalb des FDCA gesetzlich geregelt und kontrolliert
Auch im „Land of the Free“ träumt sich der amerikanische Traum wohl langsam aus!? Wie wir alle wissen, brauchen Märkte Regeln. Und gerade wenn sich ein Markt mit Umsatzvolumen über einer Milliarde Euro oder Dollar anfängt zu tummeln, dann kriegt der Amtsschimmel sogleich feuchte Augen. Da Tätowierfarben auch hier zu Kosmetika gezählt werden, macht man sich die Idee der Europäischen REACH-Verordnung ähnlich zu nutze und stempelt kräftig „Verbraucherschutz“ oben drüber.
Schauen wir, wo in den USA diese Reise hinführen wird. Schlecht ist die Idee sicherlich nicht, gerade die US-amerikanischen Tätowierfarben-Hersteller mal stärker in die Pflicht zu nehmen. Dominieren sie doch stets den bunten Weltmarkt der Tätowierfarben mit und liefern doch manch fragwürdige Mixtur. Was zählen wird, ist die Zusammenarbeit mit der Tattoo-Industrie auf Augenhöhe, um voneinander zu lernen. Hoffentlich besser als in der EU.
