Anfang Juli 2024 veröffentlichte das Journal of Law and Bioscience einen Essay mit dem Titel „Die dringende Notwendigkeit einer FDA-Regulierung von Tätowierfarben„.
Verfasst wurde dieser von Lisa A. Verity, Ana Santos Rutschman und Michael S. Sinha aufgrund einer kurz vorher im Journal der American Society for Microbiology ASM veröffentlichten Studie über den „Nachweis von anaeroben und aeroben Bakterien bei handelsüblichen Tattoo- und Permanent Make-up Farben“ (Sunghyun Yoon et al., Abteilung für Mikrobiologie, Nationales Zentrum für toxikologische Forschung, US-amerikanische Food and Drug Administration, Jefferson, Arkansas, USA)
Ein Auslöser hierfür war u. a. die Feststellung, dass es in den USA mit stetig steigender Anzahl von Tätowierungen und Permanent Make-up eine gleichzeitige Zunahme von Tätowierfarben bedingten Infektionen einhergehen soll.
Um das Zahlenwerk an dieser Stelle klein zu halten. Man teste in dieser Studie 75 handelsübliche Tätowier- und Permanent Make-up Farben (keine Marken-Nennung).
Darunter fand man 26 Proben, die mit 34 Bakterien-Isolaten (Einteilung in 14 Gattungen und 22 Arten) kontaminiert waren. 19 wurden dabei als möglicherweise pathogene (krankheitserregende) Bakterienstämme identifiziert.
Darunter fand man zwei auch eher schauerliche Bakterien-Arten. Cutibacterium acnes und Staphylococcus epidermidis (gerne mal googeln – will keiner haben!). Wer die Studie liest und auf die Begriffe aerob und anaerob in der Bakteriologie stößt, bedeutet, dass ein Bakterium sauerstoffabhängig und bei anaerob nicht auf Sauerstoff angewiesen ist.
Letztere Variante, wie beim anaeroben Bakterium Cutibacterium acnes ist es insofern besonders relevant, als dass es als Beispiel in der sauerstoffarmen Umgebungen der Dermis (mittlere Hautschicht, in der die Tattoo-Pigmente platziert werden) genau so fortlaufend gedeihen kann, wie schon vorher in der versiegelten Farbflasche.
(An)aerobe Bakterien – nicht schön und nicht gut, wenn es nicht steril ist
Neben den Tätowierfarben wurden natürlich auch ihre Verpackungen und die darauf angebrachten Inhaltsangaben und Co. der Etiketten geprüft.
Dabei stellte sich bei den 75 Proben heraus, dass Angaben über angebliche Sterilitäts-Ansprüche nicht immer vor bakterieller Kontamination schützten. Soll sagen, dass es wenig hilft nur drauf zu schreiben, dass es steril ist.
Das Sterilisation-Verfahren bei der Herstellung von Tätowier- und PMU-Farben ist dabei aber nochmal ein ganz eigenes Thema. Nicht nur, dass es teuer und aufwändig für die Hersteller ist.
Es gibt dabei verschiedenste Hürden, mit denen nicht nur die Tätowierfarben-Hersteller, sondern im weiteren Verlauf auch die Tattoo-Supplies und Tattoo-Artists selbst bei der Lagerung und Verwendung zu kämpfen haben. Auch bei REACH-konformen Tattoofarben in der EU und nicht nur in den USA.
Warum kommt die Bakterien-Studie und zugehöriger Essay gerade jetzt in den USA?
Die USA stehen, nach der für uns mehr als aufwändigen Einführung der REACH-Regulation in Europa, vor ähnlicher bahnbrechender Gesetzes-Novellierung. 2022 unterzeichnete US-Präsident Biden den sogenannten „Consolidated Appropriations Act für 2023.
In Folge der Idee zur Verbesserung des US-amerikanischen Gesundheits- und Verbraucherschutzes, beinhaltet der CAA auch den sogenannten „Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022“ (MoCRA).
MoCRA spiegelt die bedeutendste Erweiterung der Befugnisse innerhalb des bereits 80-jährigen Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (“FDCA”) für die Regulierung von Kosmetika seit 1938 wider.
MoCRA ist das Ergebnis von mehr als einem Jahrzehnt bedeutender Bemühungen des US-Kongresses und vieler Interessengruppen – darunter die FDA, Verbraucher- und Umweltgruppen sowie die Kosmetik- und Körperpflege-Industrie – zusätzliche Befugnisse zur Regulierung dieses Marktsegments zu erlassen.
Da ist es also nicht verwunderlich, dass die FDA selbst Studien-Forschung zu Tätowierfarben im eigenen Land betreibt. Eben um die Notwendigkeit der Neuregulierung und Ausgestaltung ihrer künftigen Befugnissen zu untermauern.
Eine der Co-Autorinnen der Bakterien-Studie ist lustiger Weise auch Linda M. Katz, die einige schon aus ihren Vorträgen unter anderem beim World Congress on Tattoo and Pigment Research WCTP kennen dürften. Die Augenbraue verschiebt es dann allerdings, wenn man feststellt, das ALLE Studien-Autoren von der FDA sind. Es also eine hauseigene FDA-Studie ohne externe Partner ist.
Dass keine Markennamen zu den geprüften Tattoo- bzw. Permanent Make-up Farben veröffentlicht wurden, sei mal merkwürdig aber auch dahin gestellt.
Das eigentliche Verhältnis von 40 Tätowierfarben (9 kontaminiert, bei 5 davon einen bakt. Nachweis erst nach Enrichment Process – erhöht die Bakterielast manuel – gefunden. 4 davon wiederum dann mit erheblicher Verkeimung. Dafür nicht pathogen und nur bei 2 aerobe Bakterienkontamination) und 35 PMU-Farben (17 kontaminiert, wobei anaerobe Bakterien einzig und alleine in PMU-Farben nachgewiesen wurden), verrückt die Bedeutung so mancher Newspaper-Headline und SEO-Titel „Gesundheit: Potenziell tödliche Bakterien in Tattoo-Tinten gefunden…“ der vergangenen Tage aber dann doch sehr.
Klar, eine hieraus folgende Sepsis kann unbehandelt tödlich sein. Die kann man sich aber auch am Dornenbusch im Garten oder dank blöder Mücke einfangen. Eine Herzinsuffizienz dank frischer bakteriell kontaminierter Tätowierfarbe will aber auch keiner.
Warum schreibt eine Anwaltskanzlei plötzlich einen Aufsatz über die dringende Notwendigkeit einer FDA-Regulierung von Tätowierfarben?
Wenn die Amis in einem wirklich sehr gut sind, dann in Marketing und PR. Das Land steht, wie oben schon beschrieben, vor einem großen Umbruch bei der Kontrolle und Markteinwirkung bei Kosmetikprodukten. Worunter auch die bisher eher mickrig kontrollierten Tätowierfarben fallen. Um zukünftige Befugnisse der FDA zu schärfen und den landeseigenen Markt noch besser kontrollieren und überwachen zu können, braucht es eine triftige Begründung.
Hierfür dient die hauseigene Studie, bei der man ein paar markante und für die Verbrauchergesundheit schädliche Krankheitserreger in „handelsüblichen Produkten“ gefunden hat. Woher die Tattoo- und PMU-Farben wirklich stammen, weiß nur die FDA. Da hierbei (mit Absicht?!) keine externen Partner für Gleichgewicht sorgen konnten, und um die Bedeutungstauglichkeit der FDA (FDCA) zu katalysieren, bedient man sich am besten gleich eines hochkarätigen Rechtsbeistands für dieses Fachgebiet und lässt ihn für sich teils im Konjunktiv II kommunizieren.
Zitat Lisa A. Verity (Kanzlei Barklage, Brett & Hamill, PC, St. Charles, Missouri, USA) et al.:
„Die Verbrauchersicherheit würde verbessert, wenn Hersteller von Tätowierfarben sich bei der FDA registrieren, ihre Produkte regelmäßigen Inspektionen und Tests unterziehen und der FDA routinemäßig Sicherheitsdaten übermitteln müssten. Registrierung und Inspektionen führen zu qualitativ hochwertigeren, konsistenteren Produkten und verhindern gleichzeitig Verfälschungen. Außerdem würden bessere Daten, die durch standardisierte Berichte über unerwünschte Ereignisse generiert werden, dazu beitragen, mit Tätowierfarben verbundene Risiken zu identifizieren.„
Hello Tattoo-REACH – NO DATA, NO MARKET!!
Um die getriggerte Besorgnis um die eigene Gesundheit unserer bunten Tattoo-Trägerinnen und -Träger in Europa etwas zu mildern, sei gesagt, dass auch US-amerikanische Tätowierfarben-Hersteller sich an unsere neuen Tattoo-REACH Gepflogenheiten halten müssen und hierfür gesonderte Tätowierfarben-Rezepturen herstellen und aus den USA exportieren.
Eine Bakterie oder ein Virus bleiben trotz allen gesetzten Vorschriften ein Risikofaktor beim Tattoo oder PMU. Daher gilt es sich sowieso nur von professionellen Artists unter Einhaltung derer Nachsorgehinweise und Hygienerichtlinien verzieren zu lassen.