Tag Archive: EU-MDR

Die EU-MDR ist die europäische Medizinprodukteverordnung, formal die Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017. Sie ersetzt die früheren Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG.

In Deutschland ergänzen MPDG, MPBetreibV und MPAMIV die Verordnung. Laser zur Tattooentfernung liegen in einer höheren Risikoklasse als einfache Instrumente. Deshalb prüft eine Benannte Stelle das Gerät.

Hersteller müssen technische Dokumentation, Risikobewertung, klinische Nachweise und ein Qualitätsmanagement vorlegen. Ein CE-Aufkleber allein belegt keine MDR-Konformität. Zertifikat, Konformitätserklärung und die vierstellige Nummer der Benannten Stelle gehören dazu. Einige Lasersysteme sind noch nach der alten Richtlinie zertifiziert und befinden sich in der Übergangsfrist. Dieser Tag bündelt Beiträge, die zeigen, was die MDR für Laserkäufer und Praxen bedeutet.

MDR-zertifizierte Laser: Was die CE-Konformität in der EU bedeutet

Verfasst am von Thomas Sembt
2 Kommentare zu MDR-zertifizierte Laser: Was die CE-Konformität in der EU bedeutet
MDR-zertifizierte Laser: Was die CE-Konformität in der EU bedeutet
Die Entfernung von Tattoos mittels Pico-Laser gehört heute zu den sichersten und effektivsten Methoden in der ästhetisch-kosmetischen Medizin. Die wachsende Nachfrage nach Laserbehandlungen hat den Markt für Lasersysteme und ihre teils utopischen Gewinnmargen stark expandieren lassen. Dass dabei nicht immer alles mit rechten Dingen zugeht, stellt man als Laseranwender spätestens an seiner ungültigen MDR-Zertifizierung oder gar gefälschter CE-Kennzeichnung fest. Daher ist es für Laser-Inhaber essenziell, auf MDR-zertifizierte CE-konforme Lasersysteme zu setzen. Nicht nur, um die Sicherheit für Kunden und Patienten zu gewährleisten, sondern auch die eigene Qualität der Dienstleistung. Aber was ist diese MDR und CE-Konformität eigentlich genau? >>