Lasersysteme zur Tattooentfernung – was man wissen muss
Ein boomender Markt, komplexe Regulierung und erhebliche Qualitätsunterschiede. Nicht jeder Laser der CE trägt ist MDR-konform, und nicht jeder der einen kauft, bedient oder sich damit behandeln lässt, weiß über die Unterschiede.
Der internationale Markt für Lasersysteme, sogenannte Energy Based Devices (EBD) ist unübersichtlich, die regulatorischen Anforderungen komplex und die Qualitätsunterschiede zwischen den jeweiligen Geräte-Varianten erheblich. Nicht jeder Pico-Laser ist auch ein echter. Wir erklären worauf es ankommt.
Für Kunden und Patienten die wissen wollen womit sie behandelt werden, und für Ärzte die ein Lasersystem für die Tattoo- und Permanent Make-up-Entfernung anschaffen wollen.
Welche Lasersysteme kommen zur Tattooentfernung zum Einsatz?
Die Laserbehandlung zur Tattooentfernung hat sich in der Dermatologie und darüber hinaus seit Jahrzehnten als der Goldstandard etabliert, Tätowierungen möglich sanft und sorgfältig zu entfernen oder zu korrigieren.
Zum Einsatz kommen dabei verschiedene Lasersystem-Varianten. Vom gütegeschalteten (Q-switched) Rubin-, Nd:YAG-, Alexandrit- und Erbium-Laser, CO2-Laser sowie Nano- und Pikosekunden Laser-Varianten, Q-switched oder modengekoppelt.
Die Wahl des richtigen Lasers hängt von mehreren Faktoren ab. Den verwendeten Tätowierfarben und ihren Pigmenten, der Tiefe der Ablagerung in der Dermis, dem Hauttyp des Kunden/ Patienten und der Erfahrung des Laserbehandlers mit dem jeweiligen Gerät.
Es gibt kein universelles Allround-System. Qualitativ hochwertige und energiereiche Laser arbeiten bei korrekter Anwendung sauber und sicher und liefern vor allen Dingen reproduzierbare Ergebnisse. Günstige Importgeräte tun das oft eher nicht.
CE bedeutet nicht „China Export“!
CE als Abkürzung für China Export liegt nahe. Ein Missverständnis, das sich in unserem Bereich für medizinische Geräte hartnäckig hält. Doch CE steht korrekter Weise für Conformité Européenne.
Das CE-Kennzeichen ist keine reine Qualitätsaussage, sondern eine Übereinstimmungserklärung (europäische Konformität) des Herstellers oder Importeurs, dessen EBDs bei der Entwicklung, Produktion und Import in den EWR unter harmonisierte EU-Vorschriften fallen.
Der Markt für Lasersysteme ist derweil für viele Anwender durch die Masse an Angeboten aus dem In- und Ausland schwer zu durchschauen.
An CE-Konformitätserklärungen wird zudem gelegentlich gemauschelt, Laserparameter und Energieleistungen werden mitunter geschönt oder gleich frei erfunden.
Gerade günstige Importgeräte schaffen es bisweilen als „Cosmedical Device“ oder sogar als Haushaltsgerät deklariert in den europäischen Markt, an der regulatorischen Kontrolle vorbei.
Wer ein Lasersystem anschafft oder als Kunde und Patient wissen will womit er behandelt wird, sollte daher gezielt nach prüffähigen Dokumenten fragen. Dem CE-Zertifikat bzw. der Declaration of Conformity (DoC).
Darauf findet sich auch die Nummer der Benannten Stelle (CE-1234), die das Gerät und seinen Hersteller geprüft hat, sowie die UDI-ID (Unique Device Identification) des Lasers und die SRN (Single Registration Number) des Herstellers. Ein einfacher CE Aufkleber ohne diese Angaben ist weit fernab jeder MDR-Konformität.
Die Medical Device Regulation (MDR) und was sie für Lasersysteme bedeutet
Seit Mai 2017 gilt im Europäischen Wirtschaftsraum die Medical Device Regulation (MDR). Sie hat mit Übergangsfristen und als Medical Device Directive (MDD) das zuvor geltende MedizinProdukteGesetz abgelöst und den Rechtsrahmen für Medizinprodukte in der EU erheblich verschärft.
In Deutschland wird die MDR begleitend durch das MedizinProdukteRecht-DurchführungsGesetz (MPDG) seit dem 26. Mai 2021 schrittweise umgesetzt.
Energiereiche Lasersysteme zur Tattooentfernung sind als Medizinprodukte in einer höheren Risikoklasse gelistet als etwa eine OP-Schere.
Das bedeutet, dass die Konformität zwingend durch eine Benannte Stelle (Notified Body) geprüft werden muss. Die MDR-Zertifizierung umfasst dabei nicht nur die technische Dokumentation, sondern auch Risikobewertungen, klinische Prüfungen und Nachweise zur Geräteleistung bis hin zur Analyse einzelner Programmcode-Zeilen.
Dieser Zertifizierungsaufwand ist erheblich, kostenintensiv und schreckt manchen Billig-Hersteller ab oder lässt ihn kreativ werden.
Dass die MDR in der Praxis auch für seriöse KMU und spezialisierte Hersteller eine enorme Belastung darstellt, ist kein Geheimnis. Die Komplexität der Anforderungen hat dazu geführt, dass Übergangsfristen mehrfach verlängert wurden und die Diskussion darüber politisch weitergeht. Gut gemeint und gut gemacht sind hier noch nicht deckungsgleich.
Für Hersteller bereits zugelassener Medizinprodukte galten Übergangsfristen, die je nach Produktkategorie bis 2028 reichen können. Das bedeutet in der Praxis, dass noch Geräte und Lasersysteme im Umlauf sind, die unter altem Recht zugelassen wurden. Das ist legal, sollte aber bei der Bewertung eines Systems bekannt sein.
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt darüber hinaus das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten in der Praxis. Inklusive der Anforderungen an die sicherheitstechnische Kontrolle (STK) und das Führen eines MedizinProdukteBuchs. Für Praxen mit Lasersystemen ist die Einhaltung dieser Verordnung keine Option sondern Pflicht.
Geräteregistrierung und NiSV-Meldepflicht
Mit Inkrafttreten der „Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen“ NiSV am 1. Januar 2021, besteht für Geräte die zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen eingesetzt werden, eine Meldepflicht gegenüber den zuständigen Vollzugsbehörden.
Wer als Beispiel ein Lasersystem zur Tattooentfernung betreibt und es noch nicht gemeldet hat, sollte das dringend nachholen.
EUDAMED seit Mai 2026 verpflichtend
Die EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte der EU-Kommission. Sie bildet den Lebenszyklus von Medizinprodukten in Echtzeit ab und ist öffentlich zugänglich.
Hersteller, Produkte und deren Zulassungsstatus lassen sich dort recherchieren, was künftig noch umfassender möglich sein wird. Seit dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung der ersten 4 von 6 EUDAMED-Modulen verpflichtend (1. Registrierung der Akteure, 2. einmalige Produktkennung (UDI) und Produktregistrierung, 3. Benannte Stellen und Bescheinigungen, 4. klinische Prüfungen und Leistungsstudien, 5.Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen und 6. Marktüberwachung).
Für neue Medizinprodukte gilt seither, dass ohne EUDAMED-Registrierung kein Marktzugang in der EU erteilt wird. „NO DATA, NO MARKET“, wie wir man es schon von der Tattoo-REACH kennt.
Für Bestandsgeräte die bereits vor diesem Datum auf dem Markt waren, läuft eine Übergangsfrist allerdings noch bis zum 28. November 2026. Ob dieses Datum angesichts der anhaltenden Umsetzungsprobleme in der Praxis nochmals verschoben wird, bleibt abzuwarten. Die politische Diskussion darüber ist nicht abgeschlossen.
In der EUDAMED werden die UDI-ID eines Geräts sowie der Hersteller über seine SRN gespeichert und öffentlich einsehbar. Das macht die Datenbank zum wichtigsten Transparenz-Instrument im europäischen Markt für Medizinprodukte und für Käufer und Anwender von Lasersystemen zu einem konkreten Werkzeug zur Überprüfung dessen, was man da eigentlich genau kaufen will.
Wie überprüft man die Zulassung eines Lasersystems konkret?
Drei Datenbanken wären dafür relevant:
EUDAMED ist die EUropäische DAtenbank für MEDizinprodukte der EU-Kommission. Hersteller, Produkte und Zulassungsstatus sind dort öffentlich recherchierbar.
NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations ) ist die Datenbank der Benannten Stellen. Ein Abgleich der Notified Body Number auf dem CE-Zertifikat mit dem NANDO-Eintrag zeigt, ob die angegebene Benannte Stelle tatsächlich für das betreffende Produktsegment akkreditiert ist.
Certipedia ist die Zertifikatsdatenbank von TÜV Rheinland. Auch dort lassen sich ggf. geprüfte Produkte und Unternehmen anhand individueller ID-Nummern recherchieren.
Wer tiefer einsteigen oder ein Lasersystem rechtssicher bewerten will, dem empfehlen wir den Kontakt zum Johner Institut, das zu Medizinprodukten und MDR-Konformität fundiert und praxisnah berät.
Ergänzend dazu bietet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Übersicht der in Deutschland zugelassenen Benannten Stellen über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG).
Und wer noch mehr Hintergrund zur MDR-Zertifizierung und den Risiken durch Fake-Laser auf dem Markt möchte, findet in unserem Blog-Bereich einen ausführlichen Artikel dazu >> MDR-zertifizierte Laser: Was die CE-Konformität in der EU bedeutet.
Ansonsten gilt von unserer Seite die Empfehlung: „AUGEN AUF BEIM LASERKAUF!“
Weitere nützliche Informationen & Links:
- Medical Device Regulation (MDR) – EUR-Lex
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) – Gesetze im Internet, BMJV
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) – Gesetze im Internet, BMJV
- EUDAMED – Europäische Datenbank für Medizinprodukte (öffentlicher Bereich)
- NANDO – Datenbank der Benannten Stellen
- Certipedia – TÜV Rheinland Zertifikatsdatenbank
- TÜV SÜD – Zertifikatsdatenbank
- Johner Institut – MDR Beratung
- BfArM – Benannte Stellen via ZLG
- NiSV – Geräteanmeldung und Vollzugsbehörden via BMUKN
- MDR-zertifizierte Laser – DocTattooentfernung/Blog
- Laserbehandlung zur Tattooentfernung – DocTattooentfernung
- Arztsuche – Laser- & Hautspezialisten in Ihrer Nähe
Zuletzt aktualisiert: Juni 2026