Die Laserbehandlung hat sich mittlerweile seit Jahrzehnten als beste Methode bewährt, Tattoo-Träger von ihren unliebsam gewordenen Hautverzierungen zu befreien oder zu verändern.
Zum Einsatz kommen hierbei verschiedene Lasersysteme, wie z.B. gütegeschaltete (Q-switched) Rubin-, Nd:YAG-, Alexandrit-, Erbium- oder CO2-, Nano- oder Pico-Lasersysteme. In der Behandlungstherapie von Tätowierungen und Pigmenten in der Haut, arbeiten qualitativ hochwertige und energiereiche Laser sauber und sicher. Sie sorgen bei korrekter Anwendung für ein optimales Behandlungsergebnis.
Der Markt für diese Lasersysteme ist für viele Anwender, durch die Masse an Angeboten aus In- und vor allen Dingen dem Ausland, extrem aufwändig zu durchblicken. Nicht nur an EU-Konformitätserklärungen / CE-Zertifizierungen wird gerne mal gemauschelt. Zum Teil sind Laser-Parameter- und Energieleistungen geschönt oder gleich frei erfunden.
Dies ist seit Mai 2017 mit der in Kraft getretenen und EU-weit geltenden Medical Device Regulation (MDR) rechtlich reguliert. Die europäische Medizinprodukte-Verordnung ist nun mit einem deutlich schärferen Rechtsrahmen und Bußgeldern ausgestattet.
Für Hersteller von bereits zugelassenen Medizinprodukten gilt laut MDR seither noch eine Übergangsfrist von drei Jahren bis zum 26. Mai 2020 (verschoben auf 2021). Für manche Hersteller sieht die MDR eine Verlängerung der Frist vor, die noch eine Übergangszeit für Produktneuentwicklungen bis zu maximal vier Jahren nach Geltungsbeginn beinhalten. Für die Verlängerung dieser Übergangsfrist gelten zusätzliche Anforderungen.
Wer hierzu genauere Auskünfte benötigt, dem empfehlen wir neben dem TÜV den Kontakt zum Johner Institut und der Deutschen Gesellschaft für EU-Konformität e.V. (DEGEUK), die beratend und ausführlich zu ihren Themengebieten Stellung beziehen.
Ansonsten gilt von unserer Seite die Empfehlung: „AUGEN AUF BEIM LASERKAUF!“ Fragen Sie uns gerne!
Medical Device Regulation (MDR)
Den EU-weit geltenden Rechtsrahmen für Medizinprodukte finden Sie hier bei EUR-Lex
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Die MPBetreibV gilt für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten im Sinne des Medizinproduktegesetzes einschließlich der damit zusammenhängenden Tätigkeiten. Hierin enthalten sind u.a. auch die Regeln für die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) und das Führen eines Medizinprodukte-Buchs.
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) löst in Deutschland schrittweise ab 26. Mai 2021 das Medizinproduktegesetz für alle Produkte im Anwendungsbereich der Verordnung ab.
NiSV Geräteanmeldung Vollzugsbehörden
Nach Inkrafttreten der NiSV am 01.01.2021 müssen Geräte, die bis hierhin bereits in Verwendung waren, bis spätestens zum 31.03.2021 an die Vollzugsbehörden gemeldet werden.
Deutsche Gesellschaft für EU-Konformität e.V. (DEGEUK)
Die DEGEUK betreibt aktiv Lobbyarbeit in Bonn, Berlin und Brüssel, entsendet ausgewiesene Experten in deutsche und europäische Normungsgremien, initiiert und gestaltet wichtige Branchenstandards und informiert aus erster Hand ihre Mitglieder. Regelmäßige Seminare und Weiterbildungen bieten noch vor allen anderen Marktbegleitern den entscheidenden Vorsprung.
Johner Institut GmbH
Das Beratungsteam des Johner Instituts unterstützt Hersteller aktiver Medizinprodukte dabei, normenkonformen Akten zu erstellen und schlanke QM-Systeme (konform ISO 13485) zu etablieren.
TÜV-SÜD Deutschland
TÜV-SÜD wurde als eine der ersten Zertifizierungsstellen von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) weltweit als Benannte Stelle für die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) anerkannt.
Certipedia - Zertifikatsdatenbank von TÜV Rheinland
Auf dieser Website des TÜV-Rheinland finden Sie geprüfte Produkteigenschaften, Dienstleistungen, Unternehmen, Systeme und Personalzertifizierungen mit Zertifikat und Kundenwebseite mit individueller ID-Nummer.
